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实验室认可与质量体系认证的区别

2016-10-17 17:48  来源:医学教育网    打印 | 收藏 |
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由定义清楚看出实验室认可和质量体系认证是有区别的。表现在: 1.对象不同 认可对象是检测实验室或(和)校准实验室。认证对象是产品、过程或服务;负责机构不同。 2.认定方不同 认可由权威机构进行 不少国家是由政府机构进行的,这是为了确保认可的权威性。认证则由第三方进行,权威性不如政府机构; 3.性质不同 认可是权威机构正式承认医学.教育.网搜集整理,说明经批准可从事某项活动。校准的结果常得到国家的承认。认证是书面保证。通过由第三方认证机构颁发的认证证书,使其他方面确信经认证的产品、过程和服务满足质量体系的要求; 4.结果不同 认可是证明具备能力,是对能力的评审。说明经认可的实验室具有从事某个领域检测或(和)校准工作的能力。认证是证明符合性。证明产品、过程或服务符合特定标准的要求。是对符合性的审核。 通过上面四个方面的比较,可以看出认可和认证不仅有明显差异,实验室认可的要求往往比质量体系认证更高一些。对实验室认可的要求包含了质量体系认证的要求,但质量体系认证的要求并不包含对实验室必须具备的技术能力要求。实验室通过质量体系认证只能说明实验室的质量管理体系符合IS0 9000的要求,绝不证明其具有可靠的技术能力,特别是正确可靠地出具检测或校准结果数据能力。所以实验室必须寻求认可,认可其具有出具正确可靠结果数据的能力。在现行的国际实验室认可准则IS0 17025的前言中明确地说“依据IS0 9001和IS0 9002进行的认证,并不证明实验室具有出具技术上有效数据的能力”。但反过来“符合本标准的检测和校准实验室,其运作也符合IS0 9001和IS09002”。所以现在全世界的实验室都选择实验室认可,而不选择只通过质量体系认证。
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