中药/药学专业理论

切换栏目
  1. 招生方案
  2. 免费试听
  3. 论坛
当前位置:医学教育网  > 中药/药学专业理论 > 药事管理与法规 > 药事管理法规 > 正文 RSS | 地图 | 最新

药事管理法规-新药申请的基本要求条例

2017-09-13 10:38  来源:医学教育网    打印 | 收藏 |
字号 | |
医学教育网为了帮助即将参加执业药师考试的考生顺利复习,搜集整理了相关知识供大家参考,希望可以帮助参加执业药师考试的考生顺利通过考试! 新药申请的基本要求条例: 第十条 药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。 第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理,境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。 第十二条 新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。 进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请医学教育网综合整理。 补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 以上就是医学教育网小编为大家整理的新药申请的基本要求条例,更多药事管理法规请关注医学教育网!
退出
会 搜
特别推荐
  1. 2018年执业药师网络辅导预报名开始啦!
  2. 2017年执业中药师面授旗舰班招生进行中!
  3. 2017年执业中药师面授旗舰班招生进行中!
  4. 2018药学职称考试网络辅导课程全新上线
  5. 2018中药学职称考试网络辅导课程全新上线
医学教育网医学书店
  1. 名师编写
  2. 凝聚要点
  3. 针对性强
  4. 覆盖面广
  5. 解答详细
  6. 质量可靠
  7. 一书在手
  8. 梦想成真
1、凡本网注明“来源:医学教育网”的所有作品,版权均属医学教育网所有,未经本网授权不得转载、链接、转贴或以其他方式使用;已经本网授权的,应在授权范围内使用,且必须注明“来源:医学教育网”。违反上述声明者,本网将追究其法律责任。 2、本网部分资料为网上搜集转载,均尽力标明作者和出处。对于本网刊载作品涉及版权等问题的,请作者与本网站联系,本网站核实确认后会尽快予以处理。
  本网转载之作品,并不意味着认同该作品的观点或真实性。如其他媒体、网站或个人转载使用,请与著作权人联系,并自负法律责任。
3、本网站欢迎积极投稿 4、联系方式: 编辑信箱:edit@med66.com 电话:010-82311666
  1. 010 82311666
    400 650 1888
  2. 关闭

鸿运国际手机版

百度360搜索搜狗搜索