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注射液的质量检查方法

2017-05-18 14:51  来源:医学教育网    打印 | 收藏 |
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注射液的质量检查方法是什么?有哪些方法可以检查注射液的质量?相信这都是大家最想知道,最想了解的问题。下面医学教育网小编为大家搜集整理了相关信息,希望对大家能有所帮助。 注射液的质量检查 1.澄明度检查 澄明度检查实质上是异物检查,对确保用药安全和改进生产工艺都相当重要。注射液中的异物包括:炭黑、碳酸钙、氧化锌、纤维、纸屑、玻璃屑、橡皮屑、细菌、霉菌、芽胞及晶粒等。主要是生产中使用的原辅料、容器、用具及生产环境空气洁净度不好所致。这些异物若注入人体后,较大的微粒可以堵塞毛细血管形成血栓;当侵入肺、脑、肾等组织时也会引起这些组织栓塞和巨噬细胞的包围及增殖,生成肉芽肿,危害健康。澄明度检查的装置应按《中国药典》规定特制专用:①光源:采用长57cm、直径3.8cm,20W的荧光灯;②式样:伞棚式;③背景:检查背景为不反光黑色背景,底部为不反光的白色。 检查方法:取供试品,置检查灯下距光源约20cm处。先与黑色背景,次与白色背景对照。用手挟持安瓿颈部,轻轻反复倒转,使药液流动,在与供试品同高的位置并相距15~20cm处,用目检视,不得有可见浑浊与不溶物(如纤维、玻璃屑、白点、白块、色点等)。混悬液或另有规定者不在此范围内。 2.装量检查 注射液的标示量为2ml或2ml以下者取供试品5支,2ml以上至10ml者取供试品3支,10ml以上者取供试品2支。开启时避免药液损失,将内容物分别用干燥的注射器(预经标化)抽尽,在室温下检视。测定油溶液或混悬液的装量时,应先加温摇匀,再用干燥注射器抽尽后,放冷至室温检视。每支注射液的装量均不得少于其标示量。 3.鉴别 根据该注射液所含有效成分的特有性质进行鉴别反应,以确定其真伪。 4.pH值测定 一般应4.0~9.0之间,个别特定品种按其质量标准执行。 5.无菌检查 任何注射液在灭菌后或无菌分装后都应抽样进行无菌检查。一般检查的微生物为需氧细菌、厌氧细菌及霉菌三种。具体检查方法应按《中国药典》附录中“无菌检查法”项下的规定进行。 6.热原检查 凡供静脉注射用的或一次注射量3ml以上者,都应进行热原检查。注射剂量一般按家兔每公斤体重1~2ml计算,静脉滴注液可按人体剂量(ml/kg)的3~10倍计算。具体检查方法按《中国药典》附录中“热原检查法”项下规定执行。 7.有效成分的含量测定 注射液中有效成分含量的高低直接影响到疗效和用药安全,所以注射液都应有含量测定的方法及标准,特别是含毒性成分的注射剂更不可缺少。但是,至今尚有某些中药注射剂的有效成分不明确,只能暂时用下述方法控制:①采用生物检定的方法,利用药物的疗效或药理作用(例如:抗菌、泻下、强心、升压、降压、降血糖、收缩子宫、止咳、平喘、祛痰等)加以控制;②选择通常认为有生理活性的物质(如:生物碱、黄酮甙、挥发油等)作为定性或定量控制的指标。 8.安全试验 安全试验的项目有:急性毒性试验、亚急性及长期毒性试验、溶血试验、局部刺激性试验及过敏性试验等等。卫生部《新药审批办法》及有关的配套文件中,对新研制的注射剂有明确的要求、规定和方法,应严格遵照执行。对具体品种而言,可根据药物性质、作用用途、功能主治、用药方法及用药剂量等具体情况,参照药政管理有关规定,选择必做的项目进行试验。
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